Bőr folát tabletta, 100 db

Hatóanyagok / összetevők / összetevők

A készítmény 6,35 mg kalcium-folinát 5-vizet és 5 mg folinsavat tartalmaz.A következő segédanyagokat is tartalmazza: karboxi-metil-keményítő, nátriumsó, cellulózpor, laktóz-1-víz, magnézium-sztearát és előzselatinizált kukoricakeményítő.

Alkalmazási terület

Ez a gyógyszer azon antidotumok csoportjába tartozik, amelyek ellensúlyozzák a kemoterápiás kezelések toxicitását.A folsav antagonisták, például a metotrexát toxicitásának és hatásainak csökkentésére vagy ellensúlyozására használják kemoterápiában vagy túladagolás esetén felnőtteknél.Ezt a folyamatot „kalcium-folinátmentésnek” is nevezik.Felnőtteknél és 4 és 18 év közötti gyermekeknél különböző eredetű folsavhiányos állapotok kezelésére is alkalmazzák, amelyek diétával nem orvosolhatók.

Ehhez a termékhez nem szükséges recept.

Fontos, hogy differenciáldiagnózissal kizárjuk a B12-vitamin hiányát.A folsavhiányos állapotok kezelésével ellentétben a folsav alkalmazása elegendő a folsav antagonisták toxicitásának leküzdésére.

Ellenjavallatok

A gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha túlérzékeny (allergiás) a kalcium-folináttal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben.Veszélyes vérszegénység (veszélyes vérszegénység) vagy egyéb B12-vitamin-hiányos állapotok esetén sem használható.A terhes vagy szoptató nők kalcium-folináttal és metotrexáttal történő kezelésével kapcsolatban lásd a Terhesség és szoptatás kategóriát".

Adagolás

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Az adagolás és az alkalmazás időtartama a metotrexát-kezelés típusától és adagolásától, a mérgezési tünetek előfordulásától és a metotrexát egyéni kiválasztódásától függ.Kezelőorvosának egyéni adagolási rendet kell kialakítania az Ön számára, amelyet pontosan be kell tartania.

A tabletták nem alkalmasak gyomor-bélrendszeri betegségekben (emésztőrendszeri betegségek, hányás) szenvedő betegek számára.Ilyen esetekben a „kalcium-folinát-mentést” injekciós oldattal (iv. vagy im.) kell végrehajtani.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomor-bélrendszeri zavarai vagy hányása van.

Általában az első adagot IV-ként kell beadni.vagy i.m.A 15 mg-os (6-12 mg/m²) kalcium-folinát injekciót 12-24 órával (legkésőbb 24 órával) a metotrexát infúzió megkezdése után kell beadni.Ugyanazt az adagot 6 óránként kell beadni a következő 72 órán keresztül.Több parenterális adag után át lehet térni az orális formára.

48 Órával a metotrexát infúzió megkezdése után meg kell mérni a fennmaradó metotrexát szintet.Ha a maradék metotrexátszint >0,5 µmol/L, a kalcium-folinát adagját az alábbi táblázat szerint kell módosítani:

Fennmaradó metotrexát vérszint 48 órával a metotrexát használat megkezdése után: >= 0,5 µmol/l: Kalcium-folinát, amelyet szintén 6 óránként kell alkalmazni 48 órán keresztül, vagy amíg a metotrexát szintje 0,05 µmol/l alá csökken: 15 mg/m².

Fennmaradó metotrexát vérszint 48 órával a metotrexát használat megkezdése után: >= 1,0 µmol/l: Kalcium-folinát, amelyet szintén 6 óránként kell alkalmazni 48 órán keresztül, vagy amíg a metotrexát szintje nem éri el 0,05 µmol/l: 100 mg/m².

Fennmaradó metotrexát vérszint 48 órával a metotrexát használat megkezdése után: >= 2,0 µmol/l: Kalcium-folinát, amelyet szintén 6 óránként kell alkalmazni 48 órán keresztül, vagy amíg a metotrexát szintje 0,05 µmol/l alá csökken: 200 mg/m².

A gyógyszer a folsav antagonisták trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin ellenszereként:

Trimetrexát toxicitás: Megelőzés céljából kalcium-folinátot kell adni naponta a trimetrexát-kezelés alatt és a trimetrexát utolsó adagja után 72 órán keresztül.A kalcium-folinát szájon át adható 4 napi 20 mg/m2 dózisra osztva 6 óránként, amíg el nem éri a 80 mg/m2 teljes napi adagot.

Trimetoprim toxicitás (toxicitás): A trimetoprim kezelés abbahagyása után napi 3-10 mg kalcium-folinátot kell adni, amíg a normális vérkép vissza nem áll.

Pirimetamin toxicitás (toxicitás): Nagy dózisú pirimetamin terápia vagy hosszan tartó, kis dózisú kezelés esetén a vérkép eredménye alapján 5-50 mg/nap kalcium-folinátot kell egyidejűleg alkalmazni.

Folsavhiány kezelése:

Felnőttek: 5 mg (maximum 15 mg) folinsav naponta.

4-11 Éves gyermekek: 250 µg folinsav/kg KG naponta egyszer.

12-18 Éves gyermekek: 5 mg (maximum 15 mg) folinsav naponta.

1 Tabletta 5 mg folinsavnak felel meg.

Ha az előírtnál többet alkalmazott: Nem számoltak be mellékhatásokról olyan betegeknél, akik az ajánlott adagnál lényegesen több kalcium-folinátot kaptak.A túlzott mennyiségű kalcium-folinát azonban antagonizálhatja a folsav-antagonisták kemoterápiás hatását.

Ha elfelejtette alkalmazni: Ha túl alacsony adagot alkalmazott a gyógyszerből, vagy teljesen elfelejtette alkalmazni, forduljon orvosához.Mindenesetre ragaszkodjon az eredeti kezelési tervhez, azaz a következő alkalommal a megfelelő adagot használja ebből a készítményből.

Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását: Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a kezelést ezzel a gyógyszerrel anélkül, hogy orvosával megbeszélné!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Bevitel

A gyógyszert szájon át kell bevenni.Az orvos egyéni utasításai szerint alkalmazzák.

Betegtájékoztató

Különös óvatosság szükséges a gyógyszer alkalmazásakor.A kalcium-folinátot csak a rák kezelésére szolgáló kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos közvetlen felügyelete mellett szabad alkalmazni a metotrexáttal együtt.A kalcium-folináttal végzett kezelés elfedheti, és ezáltal esetleg elrejtheti a veszélyes vérszegénységet vagy más B12-vitamin-hiányt.

A fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal és szukcinimidekkel kezelt epilepsziás betegeknél fennáll a rohamok gyakoriságának növekedése.A kalcium-folinát alkalmazása során és a kezelés abbahagyása után klinikai megfigyelés szükséges.Kérjük, ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

A metotrexáttal kombinált készítmény hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.Ezért gyermekeknél ebben a kombinációban alkalmazása nem javasolt.

A metotrexát toxicitás csökkentésével kapcsolatos részletekért forduljon orvosához.A túl magas kalcium-folinát adagokat kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik a metotrexát daganatellenes hatását.Ez különösen igaz a központi idegrendszer daganataira, amelyekben ismételt kezelések után kalcium-folinát halmozódik fel.

A folsav antagonisták, például a metotrexát véletlen túladagolását orvosi vészhelyzetként kell kezelni.Véletlen túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.

Nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium-folinát befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne/alkalmazna, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Terhesség: Terhes nőkön végzett, legfeljebb napi 5 mg folsav adagokkal végzett kontrollált vizsgálatok nem mutattak ki embrió- vagy magzati károsodást.A folsav-kiegészítés csökkentheti a neurális csőhibák kockázatát.Mivel a nagyobb adag biztonságossága nem garantált, a napi 5 mg-ot meghaladó folsav adagolása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

Terhesség alatt intenzív orvosi tanácsot kell adni a metotrexát-kezelés gyermeket érintő káros hatásainak kockázatáról, és a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot.A metotrexát nem alkalmazható terhesség alatt, mert bizonyított, hogy embernél fennáll a születési rendellenességek kockázata.Fogamzóképes korú nőknél a fennálló terhesség lehetőségét biztonságosan ki kell zárni a metotrexát-kezelés megkezdése előtt.

Mivel a nők nem eshetnek teherbe a metotrexát-kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Mivel a metotrexát genetikai károsodást okozhat, a férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után.Ha szeretne gyermeket vállalni, lehetőség szerint a terápia megkezdése előtt ajánlott felkeresni egy genetikai tanácsadó központot.

Szoptatás: Nem ismert, hogy a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.A kalcium-folinát szoptatás alatt is alkalmazható, ha a terápiás javallatokon belül szükséges.A metotrexát-kezelés alatt nem szabad szoptatni, mivel a metotrexát átjut az anyatejbe.Ha kalcium-folinátot metotrexát-kezeléssel együtt alkalmaznak, a szoptatást fel kell függeszteni.

Megjegyzések

A kockázatokkal és mellékhatásokkal kapcsolatos információkért olvassa el a betegtájékoztatót, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszertárát.

Egyéb

Az első használat előtt konzultáljon orvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs-e B12-vitamin-hiány.