Lederfolat tabletta, 50 db

Alkalmazási területek

A gyógyszer azon antidotumok csoportjába tartozik, amelyek ellensúlyozzák a kemoterápiás kezelés toxicitását.A folsav antagonisták, például a metotrexát toxicitásának és hatásainak csökkentésére vagy ellensúlyozására használják kemoterápiában vagy túladagolás esetén felnőtteknél.Ezt az eljárást a kemoterápiában „kalcium-folinátmentő” néven ismerik.Felnőtteknél és 4 és 18 év közötti gyermekeknél különböző eredetű folsavhiányos állapotok kezelésére is alkalmazzák, amelyek diétával nem orvosolhatók.

Ehhez a termékhez nem szükséges recept.

Használat előtt differenciáldiagnózissal ki kell zárni a B12-vitamin hiányát.A folsavhiányos kezeléssel ellentétben itt elegendő a folsav használata.

Hatóanyagok és összetevők

A gyógyszer 6,35 mg kalcium-folinát 5-vizet tartalmaz, ami 5 mg folinsavnak felel meg.Ezenkívül a következő segédanyagokat tartalmazza: karboximetil-keményítő, nátriumsó, cellulózpor, laktóz-1-víz, magnézium-sztearát és előzselatinizált kukoricakeményítő.

Ellenjavallatok

A gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha túlérzékeny (allergiás) a kalcium-folináttal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben.Veszélyes vérszegénység (veszélyes vérszegénység) vagy egyéb B12-vitamin-hiányos állapotok esetén sem alkalmazható.

A terhes vagy szoptató nők kalcium-folináttal és metotrexáttal történő kezelésével kapcsolatban lásd a Terhesség és szoptatás kategóriát".

Adagolás

A gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.Az adagolás és az alkalmazás időtartama a metotrexát-kezelés típusától és adagolásától, a mérgezési tünetek előfordulásától és a metotrexát egyéni kiválasztódásától függ.Kezelőorvosának egyéni adagolási rendet kell kialakítania az Ön számára, amelyet pontosan be kell tartania.

A tabletták nem alkalmasak gyomor-bélrendszeri betegségekben vagy hányásban szenvedő betegek számára.Ilyen esetekben a „kalcium-folinát-mentést” injekciós oldattal (iv. vagy im.) kell végrehajtani.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomor-bélrendszeri zavarai vagy hányása van.

Az első adagot IV-ként kell beadni.vagy i.m.15 mg kalcium-folinát injekciót (6-12 mg/m²) kell beadni 12-24 órával a metotrexát infúzió megkezdése után.Ugyanazt az adagot 6 óránként kell beadni a következő 72 órán keresztül.Több parenterális adag után át lehet térni az orális formára.

48 Órával a metotrexát infúzió megkezdése után meg kell mérni a fennmaradó metotrexát szintet.Ha a maradék metotrexát szintje meghaladja a 0,5 µmol/L-t, a kalcium-folinát adagját módosítani kell.A pontos adag a fennmaradó metotrexátszinttől függ, és kezelőorvosa határozhatja meg.

Ha a folsav-antagonisták trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin ellenszereként alkalmazzák, speciális adagolási rendet kell alkalmazni, amelyet kezelőorvosa határoz meg.

A folsavhiány kezelésére az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves és idősebb gyermekeknek napi 5 mg (maximum 15 mg) folinsav.4-11 éves gyermekek számára az ajánlott adag 250 mcg folinsav testtömeg-kilogrammonként naponta egyszer.Egy tabletta 5 mg folinsavnak felel meg.

Bevitel

A gyógyszert szájon át kell bevenni.Az orvos egyéni utasításai szerint alkalmazzák.

Betegtájékoztató

Különös óvatosság szükséges a gyógyszer alkalmazásakor.A kalcium-folinátot csak a rák kezelésére szolgáló kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos közvetlen felügyelete mellett szabad alkalmazni a metotrexáttal együtt.A kalcium-folináttal végzett kezelés elfedheti, és ezáltal esetleg elrejtheti a veszélyes vérszegénységet vagy más B12-vitamin-hiányt.

Bizonyos epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt epilepsziás betegeknél fennáll a görcsrohamok gyakoriságának növekedése.A kalcium-folinát alkalmazása során és a kezelés abbahagyása után klinikai megfigyelés szükséges.

A metotrexáttal kombinált készítmény hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél.Ezért gyermekeknél ebben a kombinációban alkalmazása nem javasolt.

A túl magas kalcium-folinát adagokat kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik a metotrexát daganatellenes hatását.A folsav antagonisták, például a metotrexát véletlen túladagolását orvosi vészhelyzetként kell kezelni.

Nincs bizonyíték arra, hogy a kalcium-folinát befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne/alkalmazna, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Terhes nőkön végzett, legfeljebb napi 5 mg-os folsav adagokkal végzett kontrollált vizsgálatok nem mutattak ki az embrió vagy a magzat károsodását.A folsav-kiegészítés csökkentheti a neurális csőhibák kockázatát.Mivel a nagyobb adag biztonságossága nem garantált, a napi 5 mg-ot meghaladó folsav adagolása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

Terhesség alatt intenzív orvosi tanácsot kell adni a metotrexát-kezelés gyermeket érintő káros hatásainak kockázatáról, és a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot.A metotrexát nem alkalmazható terhesség alatt, mert bizonyított, hogy embernél fennáll a születési rendellenességek kockázata.Fogamzóképes korú nőknél a fennálló terhesség lehetőségét biztonságosan ki kell zárni a metotrexát-kezelés megkezdése előtt.

Mivel a nők nem eshetnek teherbe a metotrexát-kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.Mivel a metotrexát genetikai károsodást okozhat, a férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után.

Nem ismert, hogy a kalcium-folinát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.A kalcium-folinát szoptatás alatt is alkalmazható, ha a terápiás javallatokon belül szükséges.A metotrexát-kezelés alatt nem szabad szoptatni, mivel a metotrexát átjut az anyatejbe.Ha kalcium-folinátot metotrexát-kezeléssel együtt alkalmaznak, a szoptatást fel kell függeszteni.

Megjegyzések

A kockázatokkal és mellékhatásokkal kapcsolatos információkért olvassa el a betegtájékoztatót, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszertárát.

Az első használat előtt konzultáljon orvosával, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs-e B12-vitamin-hiány.